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9月30日，美國FDA授予泛生子(GTH.US)基于高通量測序技術(shù)（NGS）的肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen “突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定。受消息影響，泛生子美股出現(xiàn)大幅波動，一度大漲50%，當(dāng)前已經(jīng)呈現(xiàn)明顯反彈之勢。那么站在當(dāng)下關(guān)口，該如何看待這份認(rèn)定對泛生子的意義，其能夠持續(xù)吸引投資者的亮點有哪些？


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肝癌早篩液體活檢產(chǎn)品獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步加速

此次泛生子肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定對于其而言意義重大，其一，在于該款產(chǎn)品的價值得到權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可，該認(rèn)定將有望加快這一產(chǎn)品的開發(fā)和審評速度，進(jìn)一步推動商業(yè)化進(jìn)程。其二，獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定對于資本市場也將更具吸引力，有利于提升公司整體估值，在融資層面釋放積極效應(yīng)，進(jìn)而為公司整體發(fā)展帶來推動力。

具體而言，美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”稱號其旨在認(rèn)定的是那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫(yī)療器械。透過這一認(rèn)定有助于確?；颊吆歪t(yī)療服務(wù)提供者能夠及時獲益于前沿的醫(yī)療器械；同時，對于創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)而言，其可助力產(chǎn)品駛上獲批的“快車道”，在與FDA的密切合作中縮短其創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市時間。

從納入突破性醫(yī)療器械計劃的標(biāo)準(zhǔn)來看，其一是醫(yī)療器械必須能更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥。其二醫(yī)療器械還必須滿足以下條件：代表突破性技術(shù)；無已批準(zhǔn)的替代療法；與現(xiàn)有已批準(zhǔn)替代療法相比具有顯著優(yōu)勢；可用性符合患者的最佳利益。整體而言，要納入FDA“突破性醫(yī)療器械”并不容易，因此這也凸顯了被納入產(chǎn)品在技術(shù)層面的領(lǐng)先實力以及產(chǎn)品在市場上的稀缺性。

泛生子HCCscreen獲此認(rèn)定其主要得益于其在前瞻性隊列研究中比當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)（即超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測）更為卓越的臨床表現(xiàn)。據(jù)了解，泛生子的HCCscreen液體活檢產(chǎn)品核心技術(shù)源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Mutation Capsule，該技術(shù)可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。目前HCCscreen檢測方法已經(jīng)在中國不同地區(qū)的多個隊列中得到驗證，達(dá)到了92%的靈敏度和93%的特異度，檢測性能優(yōu)于全球同類型肝癌早篩產(chǎn)品。此外，按照腫瘤大小分類，在初步數(shù)據(jù)中診斷出的12名肝癌中，10名患者的腫瘤小于5厘米，說明HCCscreen能靈敏地診斷出早期肝癌。

“突破性醫(yī)療器械”的認(rèn)定傳遞了積極且明確的信號，凸顯了泛生子HCCscreen在肝癌早篩領(lǐng)域的顯著優(yōu)勢，其商業(yè)化進(jìn)程加快的同時商業(yè)價值也得到進(jìn)一步放大，此外，該產(chǎn)品一旦在美獲批上市后，將被美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）的聯(lián)邦醫(yī)療保險覆蓋，并被更多商業(yè)保險機構(gòu)接受采用，從而進(jìn)一步擴大產(chǎn)品的受眾面。

作為泛生子在肝癌賽道里程碑式的一步，不僅驗證了泛生子在腫瘤基因檢測領(lǐng)域的實力，這還將有助于公司整體的估值提升，資金層面的寬裕也將推動公司研發(fā)及在研產(chǎn)品臨床注冊進(jìn)程，為公司整體的發(fā)展帶來積極效應(yīng)。

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走在肝癌早期篩查產(chǎn)品開發(fā)的最前沿，黃金賽道的領(lǐng)頭羊

近日，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎授予了來自英國、美國的三位科學(xué)家，表彰其發(fā)現(xiàn)丙型肝炎病毒，該病毒是肝癌的一個主要致病因素。肝癌作為全球第六大常見癌癥，在所有癌癥中致死率排名第四，數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)肝癌病例85.4萬例，其中有42.2萬例位于中國，占比高達(dá)55%，同時我國也是肝癌死亡病例最多的國家，占世界肝癌死亡病例的45%到50%。

此外，根據(jù)Frost&Sullivan; 2019年調(diào)研數(shù)據(jù)，我國約有1.2億肝癌高危人群，其中約7400萬為乙肝病毒攜帶者。而在美國，肝癌是排名第五的致死癌癥，且患病群體每年以2%-3%的速度增長。2020年美國新增肝癌預(yù)計為4.28萬例，死亡3.01萬例。

肝細(xì)胞癌（HCC）是肝癌中最常見的類型，占比在85–90%，其主要發(fā)生在慢性肝炎（HCV和HBV）或飲酒導(dǎo)致的肝硬化患者中，通常確診時已處于晚期階段。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，只有44%的肝癌患者在早期得到診斷，而晚期肝癌患者的五年存活率低于16%。不過，如果能夠?qū)Ω伟┻M(jìn)行早期篩查和治療，則可以將患者的5年存活率提高至70%。因此，這也意味著，對肝癌進(jìn)行早期診斷，早期發(fā)現(xiàn)是一項具有較大前景的醫(yī)療需求。

從當(dāng)前市場上的情況來看，肝癌早篩通常聯(lián)合甲胎蛋白檢測（AFP）和肝臟超聲檢查對肝癌高危人群進(jìn)行定期篩查，發(fā)現(xiàn)異常再進(jìn)一步考慮CT或磁共振檢查，但AFP聯(lián)合超聲檢測對早期肝癌的診斷靈敏度較低，僅有60%左右，而歐洲肝臟研究協(xié)會和美國肝病研究協(xié)會已不再推薦測定AFP水平來診斷肝癌。另由于AFP聯(lián)合超聲的篩查方法對病人依從性要求較高，可及性遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到臨床要求，如在美國此方法篩查率不足20%，在中國更是僅有個位數(shù)，因此，產(chǎn)品檢測性能和可及性都制約了目前臨床篩查方法的有效實施。

此外，全球市場上另有Exact Sciences等公司在開發(fā)針對肝癌的液體活檢早篩技術(shù)。根據(jù)全球老牌早篩公司Exact Sciences的多中心、回顧性研究，其采用的甲基化聯(lián)合蛋白質(zhì)的肝癌早篩檢測靈敏度為80%，特異性為90%，低于泛生子的前瞻性研究數(shù)據(jù)（靈敏度92%、特異度93%）。一般而言，由于各方面的原因，前瞻性研究的數(shù)據(jù)往往很難取得優(yōu)于回顧性研究的成績。而泛生子HCCscreen前瞻性研究數(shù)據(jù)則表現(xiàn)出了不亞于同類產(chǎn)品回顧性研究數(shù)據(jù)的表現(xiàn)，這為其作為現(xiàn)有超聲+AFP的替代性方案——而非補充性技術(shù)——在臨床中取得更加優(yōu)異的表現(xiàn)帶來了期待。


由此而言，泛生子的HCCscreen技術(shù)可以說走在了肝癌篩查的最前沿，其當(dāng)屬于全球一流的肝癌篩查技術(shù)。而從價格層面來看，此前泛生子CEO王思振曾表示，泛生子的目標(biāo)是使其HCCscreen早期肝癌篩查產(chǎn)品的價格足夠低，以便大眾能夠獲得并負(fù)擔(dān)得起。值得一提的是，目前該產(chǎn)品已在中國以實驗室自建項目（LDT）的方式開始商業(yè)化。隨著后續(xù)產(chǎn)品進(jìn)一步面向市場，龐大的需求有望為其業(yè)績增長帶來支撐。


可見，憑借領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，泛生子肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品有望作為現(xiàn)有臨床檢測技術(shù)的重要替代，在肝癌檢測領(lǐng)域打開市場空間。由于肝癌在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出高確診率和死亡率，會加速肝癌早篩創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的進(jìn)一步普及，而在此背景下，泛生子將憑借領(lǐng)先的檢測技術(shù)性能和產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，站穩(wěn)國內(nèi)乃至全球市場的頭部位置。

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扎根廣闊藍(lán)海市場，不斷鞏固龍頭優(yōu)勢地位

從市場規(guī)模來看，腫瘤早篩早診擁有廣闊的市場空間， 根據(jù)中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南的定義，預(yù)計2023年中國約有1.20億肝癌高風(fēng)險人群，9580萬肺癌高風(fēng)險人群，及2.46億胃癌高風(fēng)險人群，假設(shè)單位檢測價格在200美元/人份，癌癥早篩在家庭年收入20000美元以上的家庭中的滲透率為30%，則中國肝癌、肺癌、胃癌早篩市場規(guī)模分別約為72億美元、57億美元及148億美元。當(dāng)前在國內(nèi)醫(yī)生意識和患者篩查早期癌癥檢出率仍然相對較低，隨著市場教育及普及不斷加大，未來整個市場空間有望進(jìn)一步打開。

除了癌癥早篩領(lǐng)域外，泛生子實際上打造了一個靈活的一站式分子檢測解決方案，覆蓋癌癥治療全周期，包括癌癥早期篩查、診斷與監(jiān)測以及藥物研發(fā)服務(wù)，除中國已擁有的5家醫(yī)學(xué)檢驗實驗室提供LDT服務(wù)外，美國馬里蘭的CLIA實驗室也正在建設(shè)中，還有7款I(lǐng)VD（In Vitro Diagnosis，體外診斷）產(chǎn)品獲批應(yīng)用于臨床，并另有7款已進(jìn)入臨床注冊報證階段，位列行業(yè)首位。


作為專注癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先者，泛生子建立了一站式腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療平臺，提供一整套服務(wù)和產(chǎn)品，憑借在廣闊藍(lán)海賽道的領(lǐng)先優(yōu)勢，公司的業(yè)績增長迅猛。2017-2019 年營收年復(fù)合增長率接近80%；毛利年復(fù)合增長率達(dá)132%；由于公司還處在研發(fā)及市場強投入期，公司并未盈利，不過從長遠(yuǎn)來看，龐大的市場空間及優(yōu)勢布局之下，占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位的泛生子其發(fā)展前景可觀。據(jù)了解，目前公司正在開發(fā)涵蓋多種流行癌癥類型的高通量測序（ NGS） 平臺和基因檢測，以尋求 NMPA 注冊。隨著后續(xù)產(chǎn)品與服務(wù)的市場滲透率不斷加深，公司的業(yè)績有望進(jìn)入高速增長階段。

癌癥作為已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，當(dāng)前政策層面也在大力推動腫瘤早篩早診，早在2018年底，國家衛(wèi)生健康委首次發(fā)布腫瘤早篩相應(yīng)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)《18種癌癥診療規(guī)范》，將18種癌癥的體外診斷進(jìn)行規(guī)范。隨著政策層面的推動，整個行業(yè)也將有望不斷朝向良性規(guī)范化發(fā)展，對于在這一領(lǐng)域有成熟技術(shù)和經(jīng)驗的企業(yè)也將獲得更好的發(fā)展環(huán)境，形成強者恒強的發(fā)展之勢頭。泛生子也將在這一趨勢之中享受市場及政策帶來的紅利。

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小結(jié)

此次泛生子HCCscreen獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，體現(xiàn)了美國監(jiān)管機構(gòu)對其研發(fā)實力的高度認(rèn)可，也有助于其進(jìn)一步深化與美國FDA的關(guān)系，為后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化打開快捷通道。以此為契機，泛生子已啟動美國和中國兩地的肝癌早篩產(chǎn)品的注冊申報工作，預(yù)計將于未來2-3年內(nèi)獲批上市，這將進(jìn)一步鞏固公司在肝癌早篩領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。而拿下作為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批風(fēng)向標(biāo)的美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，也證明了泛生子在癌癥早篩領(lǐng)域具有全球性的技術(shù)研發(fā)能力和商業(yè)競爭力，并將進(jìn)一步推動其產(chǎn)品的全球化發(fā)展，擁抱更大的全球市場，并帶動國內(nèi)乃至全球癌癥早篩行業(yè)進(jìn)入發(fā)展快車道。

從整個癌癥早篩市場來看，泛生子當(dāng)前正不斷加快研發(fā)投入，并取得了顯著的成績，商業(yè)化成果及能力不斷得到驗證，其扎根藍(lán)海市場，在優(yōu)質(zhì)核心賽道卡位優(yōu)勢點位，在資本市場上兼具成長性和稀缺性特征。此次獲得FDA認(rèn)定有望成為公司行情發(fā)展的重磅催化劑，驅(qū)動整體估值走上向上通道，公司價值起跑的“發(fā)令槍”或已經(jīng)打響。